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办件标题 医院使用或招标采购的运动平板医疗设备,有的厂家没有获得跑台相关的注册证而中标,请问此种情况是否违规或违法?
内容     运动平板在医院作为运动负荷试验的检查设备,分为心电采集部分和跑台或运动平板。比如迪姆软件(注册证编号: 京械注准20152210393 注册人名称: 迪姆软件(北京)有限公司   产品名称: DMS 心电工作站)厂家只获得心电采集部分注册证,而没有跑台注册证。而“迪姆”所配跑台没有获得药监局注册证,实际选配的是低价非医用跑台,请问此种情况“迪姆”厂家销售非医用跑台是否违规或违法?给医院供货非医用跑台的医疗器械公司是否违规?医院使用此种非医用跑台是否违规?  
咨询类别 医疗器械
办件编号 M73eem 提交时间 2020-05-28 11:34:20
处理情况
处理状态 处理完毕
答复内容

尊敬的来信人:您好!

根据《医疗器械监督管理条例》规定,医疗机构作为使用单位所使用的医疗器械应当是经过注册的,未经依法注册是不允许的。如果你确有证据证明使用单位使用的是未经注册的医疗器械,欢迎向我局投诉举报中心投诉举报。

感谢您对我们工作的理解和支持。

答复机构 医疗器械监督管理处  答复时间 2020-06-02 08:26:15
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