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办件标题 新的药品管理法实施后,GMP证书已到期,药品生产许可证还在有效期内,药品生产许可证是否需要延续?
内容 今我公司审核一个首营产品,该产品标示生产企业GMP证书已过期,但生产许可证还在有效期内(2019年之前获得的许可证)。请问因为新版药品管理法已经取消了GMP认证证书,该企业GMP证书过期后生产许可证需要延续吗?能否继续生产药品?
咨询类别 药品
办件编号 Vjmeu2 提交时间 2020-04-13 04:36:04
处理情况
处理状态 处理完毕
答复内容

尊敬的来信人:您好!来信涉及的2个问题:一是国家已明确取消药品GMP认证,故今后不会再制发《药品GMP证书》,继续从事药品生产活动,应遵守药品生产质量管理规范;二是许可证问题:如企业《药品生产许可证》过期后未延续,不得生产药品。

答复机构 药品生产监督管理处  答复时间 2020-04-17 04:44:44
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