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办件标题 二类医疗器械(天然胶乳橡胶避孕套)未在包装正面印刷医疗器械注册证上的产品名称是否合规?
内容 本人在经营活动当中发现有个别器械生产企业生产的二类医疗器械(天然胶乳橡胶避孕套)未在包装正面印刷医疗器械注册证上的产品名称(天然胶乳橡胶避孕套)只是将其印刷在了背面,正面以超出背面产品名称数倍大字印刷厂家对器械产品的形容词语(如超薄玻尿酸安全套、花样速滑玻尿酸安全套、超薄倍润玻尿酸安全套、大粒水手玻尿酸安全套等),本人认为包装不合规不准许其进入流通,但经销商及厂家不认可,请问这种情况是否违规?
咨询类别 医疗器械
办件编号 YLQX20200700020 提交时间 2020-07-13 10:29:19
处理情况
处理状态 处理完毕
答复内容

《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条 “医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。”

答复机构 医疗器械监督管理处  答复时间 2020-07-13 20:31:38
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