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办件标题 致江西省药品监督管理局局长曹麒反应关于监督江西省人民医院(红谷滩院区)用药不当问题
内容 我母亲患有风湿性心脏病、二尖瓣膜狭窄病,在2020年03月21日发生一次大面积脑血栓梗塞,2020年03月22日做了开颅去骨瓣减压手术,患者这种风心二狭疾病需要长期抗凝治疗,住院于江西省人民医院(红谷滩新区)心血管内科重症监护室+1床,于2020年06月22日启动华法林钠片抗凝,(规格:芬兰进口,3mg,100片),(用法用量:口服,一天一次,一次一片)(患者身高1.52CM,3月21日脑梗塞后一直卧床,体虚)服用华法林钠片需要严格控制INR值范围(国际标准值2.0—3.0)       患者于2020年07月02日晚上19点左右开始牙龈出血,鼻腔出血,直致2020年07月06日早上牙龈出血才几乎停止,主任医生说,只要脑袋没有出血就可以接着吃,于2020年07月04日INR值为2.95,凝血酶原时间达到33.7秒,科室主任医生继续开医嘱,继续吃,用法用量不变,后续两天没有抽血复查凝血全套,于2020年07月07日下午颅内大出血,INR值达到8.79,凝血酶原时间为101.5秒,见此才停药,主任医生说到“只要INR值在2.0至3.0就可以吃”,本人阅读过华法林钠片抗凝指南说明书,里面条例1.若发生轻度出血,或凝血酶原时间已显著延长至正常值2.5倍以上,应立即减量或停药。2.严格掌控适应症,在无凝血酶原测定的条件下,切不可滥用本品。3.近期手术者禁用。再有本人咨询江西省人民医院心血管内科教授,国家药物临床试验基地心血管专业主任,中国医师协会心血管分会委员的洪浪洪主任。他解释道病人体虚弱小,还出过血,INR值只需要控制到2.0至2.5就应该停药,此刻就有抗凝效果了,吃多了会出血。    本人因依据华法林钠片的抗凝指南,听到的说法不一。问题1:患者这种病情概况INR值控制在多少合理?问题2:患者在07月02晚上开始牙龈鼻腔出血,到后来07月04日INR值为2.95,凝血酶原时间33.7秒,足足超过正常值的2.5倍,为何不停药?问题3:在INR值为2.95的时候,可以连续四天不复查凝血全套吗?问题4:指南所指出的近期手术者禁用,这个近期指的时间是多久?       在此恳请给出最合理的解释和标准用法用量及检测,及造成这种后果责任在哪方。可根据《国家药典委员会》、《中国药学委员会》、《国家药品监督管理药品评价中心、国家药品不良反应监测中心》综合评估,非常感谢!!!
咨询类别 局长信箱
办件编号 YJJZXX20200800040 提交时间 2020-08-09 14:34:15
处理情况
处理状态 处理完毕
答复内容

 您好!您反映的涉嫌不合理用药问题不属于我局监管范围之内,建议您向卫生健康委员会反映。感谢您对药品监管工作的支持!

答复机构 江西省食品药品监督管理局行政受理与投诉举报中心  答复时间 2020-08-10 08:54:19
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